계명대 사용성평가연구센터, KOLAS 의료기기 사용적합성 공인시험기관 인증

계명대학교 사용성평가연구센터(센터장 의용공학과 이종하 교수)는 지난달 30일 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 의료기기 사용적합성(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020) 분야에 대한 비 의료기관 최초 공인시험기관으로 최종 인정받았다.

KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도로, KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성 및 신뢰성을 확보하게 된다. 

KOLAS 공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다. 

의료기기 사용적합성에 대한 국제규격 IEC 62366-1은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격 IEC 60601-1의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 

의료기기분야는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP: Good Manufacturing Practice)을 받은 업체만 기기를 판매할 수 있다. 

2022년 7월부터 GMP 심사를 신청한 모든 의료기기는 사용적합성 시험이 의무화되면서 그 중요성이 계속해 강조되고 있다.

2023년 12월 기준 현재 KOLAS 의료기기 사용적합성 공인시험기관은 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 분당서울대학교병원, 원주세브란스기독병원, 연세대학교 강남세브란스병원, 계명대학교 산학협력단 사용성평가연구센터 총 6곳이다.

계명대학교 사용성평가연구센터는 타 사용적합성 공인시험기관과는 차별화된 대학 산학협력단 부속기관으로 대학, 병원, 기업 간 산·학·연 네트워크 구축을 기반으로 한 고도화된 연구개발 중심의 사용적합성센터이다.

의료기기 기업 제품의 설계 단계부터 형성평가 및 총괄평가 컨설팅 지원을 통해 제품의 성공적인 개발과 고도화 패키지 서비스를 제공하며, 사용성평가연구센터만의 인공지능 기반 다차원 휴먼팩터 분석 알고리즘을 통해 전등급 의료기기 위험관리 기반의 다양한 휴먼팩터 분석이 가능하다.

계명대학교 사용성평가연구센터는 국제적인 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2017년 의료기기 사용적합성 시험 평가실을 구축해 2017년부터 2023년 하반기까지 총 100건의 평가 실적을 돌파할 것으로 전망된다.

2020년 한국보건산업진흥원 권역별 고령친화산업혁신센터 및 2021년 한국산업기술진흥원 산업혁신기술지원 플랫폼구축 사업(바이오)에 선정되어 운영 중에 있으며 ‘혁신형 고령친화기업 집중 육성 지원’ 사업 및 ‘인공지능기반 디지털치료제 및 전자약 실증지원’ 사업 등도 수행하고 있다.

이종하 센터장은 “이번 공인시험기관 인정을 통해 계명대학교 산학협력단 사용성평가연구센터가 비수도권에 있는 바이오, 의료기기 개발업체에도 접근성이 좋은 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 사용적합성 분야의 차별화된 연구결과를 바탕으로 국내 바이오, 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 위해 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.